跨国药企今年上半年的财报季发布已近尾声，丁香园Insight数据库统计数据显示，“药王”易主，默沙东的帕博丽珠单抗（俗称“K药”）以120.65亿美元销售额，拿下全球“药王”宝座。百时美施贵宝/辉瑞的阿哌沙班（艾乐妥）以102.63亿美元位居第二。昔日“药王”艾伯维的阿达木单抗（修美乐）以75.53亿美元的销售额仅位列第三。
全球销售额排名前十的药品，除上述三款外，还有诺和诺德的司美格鲁肽（降糖）、吉利德的Biktarvy、赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、强生制药/田边三菱的乌司奴单抗、勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净、强生制药的达雷妥尤单抗、再生元/拜耳的阿柏西普（按排名先后顺序）。
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默沙东K药强势登顶
默沙东的K药2014年9月在美国获批上市，是近几年来全球最畅销的PD-1单抗，批适应症超30项，不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。2018年，K药获批中国上市。从2016年的14.02亿美元，到2022年的209.37亿美元，K药仅用时7年时间。业内分析指出，K药强劲的增长势头主要与其在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等关键癌种上持续渗透并维持较大市场优势有关。
今年上半年，K药以20%的强劲增势将销售额突破120亿美元，拿下“药王”宝座。而曾经的“药王”修美乐销售额仅有75.53亿美元，且同比下滑25.2%。
修美乐2002年上市以来，销售额持续攀升，2012年开始一直雄踞全球处方药销售额榜首，2021年达206.96亿美元，首次突破200亿美元大关，连年稳坐“药王”宝座。不过，修美乐的组合物/活性成分专利分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。在欧盟市场，2019年，修美乐就遭遇4款生物类似药的上市围堵，销售额较峰值期下降近8亿美元。国内市场，修美乐也面临多方“围剿”，我国已有7家企业的阿达木单抗生物类似物获批上市，还有超20家企业在研发。
阿哌沙班同比增长3.6%
排在第二位的阿哌沙班（艾乐妥），也是全球最畅销的药品之一。2022年辉瑞/百时美施贵宝的阿哌沙班全球销售额合计182.69亿美元。今年上半年，销售额已超百亿元，同比却仅增长3.6%。
阿哌沙班也同样面临着仿制药的“围剿”。新京报记者查询发现，此前全球曾有多家企业提出针对阿哌沙班处方专利的无效挑战，包括中国的东阳光药业、华海药业、南京润诺等。
在百时美施贵宝负责销售的中国市场，中国药企专利挑战成功，提前打开仿制药上市序幕。截至目前，已有超20家本土企业的阿哌沙班仿制药获批，通过或视同通过一致性评价，阿哌沙班国内价格大幅降低，原研药市场份额被大幅挤压。
在美国市场，阿哌沙班尚处于专利保护期，仅有原研药在上市销售。但美国食药监局（FDA）早在2019年12月就批准了两家公司的首仿药申请，2022年华海药业向FDA申报的阿哌沙班片新药简略申请也获得暂时批准。待到原研药专利到期后，这些仿制药将可以在美国上市销售。
司美格鲁肽销售额涨势迅猛
司美格鲁肽，被业内看做崛起的“黑马”，今年上半年，销售额涨势迅猛。
诺和诺德的司美格鲁肽，共有三款产品在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（注射用减重药）。其中，Ozempic以60.77亿美元的销售额排在第四位，也是今年上半年全球药品销售额TOP10中，同比增幅最高的药品，达到58%。Wegovy作为新晋TOP100品种，今年上半年销售额只有17.59亿美元，同比增幅高达367%。Rybelsus今年上半年的销售额12.15亿美元，同比增幅也达到97%。
虽然司美格鲁肽单款产品距离前三名还有距离，3款司美格鲁肽的销售总额也达到90.51亿美元，已接近去年全年。尤其是在“减肥”适应症加持下，司美格鲁肽三款产品供不应求，甚至出现全球性的供应短缺。今年4月，诺和诺德上调2023年销售与经营利润预期，主要是因为Wegovy第一季度在美国市场的处方趋势以及对其更高的全年销售预期。此外，第二家合约生产商已经准备投产，将促进Wegovy的供应能力提升。
在中国，司美格鲁肽于2021年4月上市，已获批的适应症仅针对糖尿病。不过今年6月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的“减重”适应症已在国内提交上市申请并获受理。
新京报记者 王卡拉
校对 柳宝庆
